Anticorps monoclonaux anti-virus respiratoire syncytial (VRS) : Nirsévimab

Code ATC : J06BD08
Auteur : Dr. Carmelo Lafuente
Dernière mise à jour : 11/07/2024

 Anticorps monoclonal recombinant humain IgG dirigé contre la protéine F du virus respiratoire syncytial, dont le virus a besoin pour fusionner avec la

Le nirsévimab obtient des concentrations sériques très durables après injection I.M. => a montré être utile dans la prévention des infections à VRS chez les nouveaux nées et nourrissons, avec ou sans facteurs de risque, au cours de leur première saison de circulation du VRS.

Il suffit d'une seule dose administrée au début de la saison du VRS (de mi-septembre à février/mars en Europe) pour avoir une protection efficace pendant ≥ 5 mois.

Les études ont montré que le traitement comporte une réduction significative des cas symptomatiques confirmés VRS, bronchiolites, hospitalisations associées et hospitalisations en réanimation (MELODY 2022, Assad 2024).

Mécanisme d'action :

Anticorps monoclonal recombinant humain IgG dirigé contre la protéine F du virus respiratoire syncytial, dont le virus a besoin pour fusionner avec la membrane des cellules => inhibe l'entrée du virus dans la cellule et la fusion cellule-cellule.

La région Fc du nirsévimab a été modifiée pour obtenir une demi-vie prolongée.

Voir le RCP : Nirsévimab   

Doses habituelles

  • Nirsévimab

    Nourrisson < 5 Kg

    50 mg Une seule fois ; I.M.

    Injecter de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse. Seringue préremplie

    Nourrisson ≥ 5 Kg

    100 mg Une seule fois ; I.M.

    Injecter de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse. Seringue préremplie

A surveiller

  • Fièvre, éruption cutanée généralisée
    Effet indésirable rare :
    Peu fréquents
    Réactions générales, avec fièvre et éruption cutanées, peu fréquentes (<1%), transitoires
  • Réaction locale au point d'injection
    Effet indésirable rare : Peau :
    Fréquent, transitoire, rarement sévère
    Réactions peu fréquentes, habituellement légères et transitoires
  • Aucun.e examen complémentaire de suivi renseigné.e pour ce traitement, pour l'instant.

Précautions

  • Troubles de la coagulation, thrombopénie
    Pathologie à risque :
    Evaluer si l'injection I.M. reste possible
    Ces pathologies exposent l'enfant à un risque de hématome sévère ou complication hémorragique avec l'injection I.M. Risque à évaluer en fonction de la sévérité du trouble de l'hémostase
  • Antécédents d’hypersensibilité ou d’anaphylaxie
    Pathologie à risque :
    Rares réaction d'hypersensibilité possibles
    Des réactions graves d’hypersensibilité, des cas d’anaphylaxie, sont possible avec l'administration d'anticorps monoclonaux. Si des antécédents existent, évaluer une possible contre-indication selon l'origine de l'anaphylaxie, ou le besoin d'une administration sous une plus grande surveillance médicale

Autres précautions :

  • Traçabilité
    Procédure :
    Enregistrer le nom et n° de lot du produit
    Comme pour toute biothérapie, il faut enregistrer clairement le nom du produit, date d'administration et n° de lot

Indications

  • Aucune maladie où ce traitement soit indiqué en 1ère intention n'est renseignée, pour l'instant.

Références

  • Assad 2024. Etude cas - témoins de grande taille : Nirsevimab and Hospitalization for RSV Bronchiolitis. N Engl J Med
    The study included 1035 infants, of whom 690 were case patients (median age, 3.1 months; ...) and 345 were matched control patients (median age, 3.4 months ...). Overall, 60 case patients (8.7%) and 97 control patients (28.1%) had received nirsevimab previously. The estimated adjusted effectiveness of nirsevimab therapy against hospitalization for RSV-associated bronchiolitis was 83.0% .. against RSV-associated bronchiolitis resulting in critical care was 69.6% .. and against RSV-associated bronchiolitis re
  • MELODY 2022. Essai randomisé de grande taille : Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med
    A total of 1490 infants underwent randomization .. Medically attended RSV-associated lower respiratory tract infection occurred in 12 infants (1.2%) in the nirsevimab group and in 25 infants (5.0%) in the placebo group. .. Hospitalization for RSV-associated lower respiratory tract infection occurred in 6 infants (0.6%) in the nirsevimab group and in 8 infants (1.6%) in the placebo group (efficacy, 62.1%..) .. A single injection of nirsevimab administered before the RSV season protected healthy late-preterm
  • Omedit 2023. Recommandations de pratique clinique : Immunisation contre le VRS - Beyfortus® (Nirsevimab). Omedit Île-de-France
    Ce médicament dispose d’une AMM européenne depuis octobre 2022 dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures du VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison épidémique. Nous vous proposons ci-dessous une fiche pratique sur l’organisation de cette immunisation par Beyfortus® pour la période épidémique 2023-2024.